Sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, Flotrac®, para cirurgias, maiores e de alto risco / Pre-calibrated sensor for intravascular and minimally invasive monitoring of cardiac output, Flotrac®, for major and high-risk surgeries

INTRODUÇÃO: O padrão ouro atual para monitorização hemodinâmica durante cirurgias é o cateter de artéria pulmonar, que exige punção venosa profunda. O FloTrac® é um sistema para monitorização hemodinâmica minimamente invasivo pois conecta-se à uma punção arterial distal, com potencial menor risco de complicações. TECNOLOGIA: Sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. PERGUNTA: O uso do sistema FloTrac® em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou de alto risco é eficaz e seguro quando comparado ao uso do cateter de artéria pulmonar? EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: As buscas identificaram apenas um ensaio clínico randomizado, cujo objetivo foi comparar o efeito da terapia guiada por metas realizada utilizando o cateter de artéria pulmonar versus o sistema FloTrac® após cirurgia de revascularização miocárdica. Os pacientes do grupo FloTrac® receberam mais volume e ficaram em média cinco horas a menos em suporte ventilatório, ambos desfechos estatisticamente significativos. Estudo com alto risco de viés e certeza da evidência avaliada como muito baixa. AVALIAÇÃO ECONÔMICA (AE): O demandante optou por descartar as diferenças observadas no ensaio clínico e considerar as tecnologias com igual eficácia, adotando um modelo econômico de custo-minimização. O preço do FloTrac® foi ofertado de forma a ser equivalente ao preço do cateter de artéria pulmonar em compras públicas recentes. A busca no Banco de Preços em Saúde foi atualizada pelo parecerista e observou-se que o preço proposto (R$ 1.200,00) está acima do valor SIGTAP (R$ 518,70) e da mediana de preços das compras públicas realizadas nos últimos 18 meses (R$ 358,50 a R$ 380,00 dependendo do tamanho do cateter). ANÁLISE DE IMPACTO ORÇAMENTÁRIO (AIO): A avaliação do impacto orçamentário foi realizada por demanda aferida e considerou apenas o custo de aquisição dos cateteres. O demandante considerou o mesmo preço para as tecnologias e consequentemente impacto orçamentário zero. O impacto foi recalculado com base na mediana e média ponderada dos preços atualizados no BPS em relação ao preço ofertado sendo constatado um impacto incremental em torno de 22,5 a 33,7 milhões de reais em cinco anos. RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS DE ATS: CONSIDERAÇÕES FINAIS: A monitorização minimamente invasiva é uma opção à monitorização invasiva com potencial, porém não comprovado, de redução de risco de complicações como infecção associada ao cateter e pneumotórax. Um único ensaio clínico, com muita baixa confiabilidade demonstrou superioridade do FloTrac® em relação ao cateter de artéria pulmonar com redução de cinco horas no tempo médio de ventilação assistida. O demandante optou por considerar eficácia semelhante e ofertar o FloTrac® com preço igual à mediana de preço de compras no BPS do cateter de artéria pulmonar, ou seja, sem custos incrementais ao SUS. Porém, os valores atualizados no BPS são inferiores aos valores apresentados. RECOMENDAÇÃO PRELIMINAR DA CONITEC: Pelo exposto, o Plenário da Conitec, em sua 114ª Reunião Ordinária, no dia 09 de novembro de 2022, deliberou por unanimidade que a matéria fosse disponibilizada em Consulta Pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do FloTrac®, sistema para monitorização do débito cardíaco minimamente invasivo em cirurgias de grande porte e de alto risco. Os membros da Conitec consideraram que o preço da tecnologia é superior ao preço do cateter de artéria pulmonar hoje disponibilizado no SUS, o que é divergente da proposta apresentada pelo demandante de igualdade de preços e impacto orçamental nulo. Após revisão das compras realizadas nos últimos 18 meses, o preço proposto do FloTrac® (R$ 1.200,00), em relação ao preço do cateter de artéria pulmonar, encontra-se significativamente superior ao valor SIGTAP (R$ 518,70), média ponderada (R$ 380 a R$ 651,34 cateteres 7,0/7,5 french) ou mediana de preços (R$ 358,50 a R$ 380,00 cateteres 7,0/7,5 french) e que por isso causaria um impacto orçamentário incremental sem comprovação de benefícios clínicos ou de segurança que justificassem o investimento. CONSULTA PÚBLICA: Foram recebidas 7 contribuições, sendo todas de experiência e opinião. Diante das argumentações apresentadas, o plenário da Conitec entendeu que não houve argumentação suficiente para mudança de entendimento acerca de sua recomendação preliminar, com base em evidência científica frágil. Desse modo, a Comissão, diante das incertezas quanto ao real benefício do dispositivo, manteve a posição desfavorável à incorporação do sensor pré-calibrado para monitorização hemodinâmica contínua do débito cardíaco e da pressão intravascular, sistema FloTrac. RECOMENDAÇÃO FINAL DA CONITEC: Diante do exposto, os membros presentes do Comitê de Produtos e Procedimentos da Conitec, em sua 116ª Reunião Ordinária, realizada no dia 15 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação, no SUS, sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco. Para essa recomendação, a Conitec considerou que a consulta pública não trouxe elementos novos que alterassem a recomendação preliminar. Foi assinado o registro de deliberação nº 801/2023. DECISÃO: Não incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o sensor pré-calibrado para monitorização de pressão intravascular e minimamente invasiva do débito cardíaco, FloTrac®, para cirurgias de grande porte e de alto risco, publicada no Diário Oficial da União nº 74, seção 1, página 195, em 18 de abril de 2023.

Eficacia y seguridad del uso de colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones en pacientes de cualquier edad con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad / Efficacy and safety of the use of viscoelastic polymer gel mattress, bearing and impeller for operating room table in patients of any age with indication for highly complex cardiac surgery

ANTECEDENTES: En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones, en pacientes de cualquier edad, que presentan indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. A través de la Nota N°548-DIR-INCOR-ESSALUD-2020, los médicos especialistas del Servicio de Anestesiología, del Instituto Nacional Cardiovascular (INCOR), a través de la gerencia de su dirección, solicitan al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) la evaluación para la posible incorporación de los dispositivos: 1) colchoneta de polímero para mesa de sala de operaciones, 2) cojinete para mesa de operaciones, y 3) rodete circular; los cuáles, según los especialistas, son tecnologías fabricadas con gel polímero viscoelástico. Asimismo, debido a que son tecnologías de uso concomitante, para efectos del presente dictamen preliminar se les denominará como: "Colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico para mesa de sala de operaciones". ASPECTOS GENERALES: Las úlceras de presión son lesiones de la piel que ocurren debido a isquemia y necrosis en zonas de la piel que se encuentran sometidas a fricción o presión constante sobre una superficie. Por ello, son comunes en personas postradas debido a condiciones incapacitantes y que generan dificultades motrices (Zaidi S and Sharma S 2021). En el año 2019 se estimó que casi 850,000 personas a nivel mundial tenían al menos una úlcera de presión, lo que representa poco más del doble del número reportado en el año 1990 (420,000) (Zhang et al. 2021). Asimismo, la mayoría de los casos se identificaron en Norteamérica (221,138), Europa Occidental (168,939) y Centroamérica (61,804) (Zhang et al. 2021). Las personas con úlceras de presión suelen presentar desde molestias hasta dolor en la zona afectada, lo que puede afectar su calidad de vida. Del mismo modo, una úlcera de presión puede convertirse en la vía de ingreso para una infección, que eventualmente podría convertirse en una sepsis (Zaidi S and Sharma S 2021). Un grupo particularmente vulnerable a presentar esta complicación son los pacientes sometidos a cirugía cardiaca; pues se estima que casi un tercio de ellos presentará una úlcera de presión luego de la intervención (Feuchtinger, Halfens, and Dassen 2005). Esto se atribuye a la larga duración de este tipo de cirugías y, consecuentemente, al contacto prolongado de la piel del paciente sobre la mesa de operaciones, así como a las fuerzas de cizallamiento ocurridas durante el acto quirúrgico (Chen et al. 2017). METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia disponible sobre la eficacia y seguridad del uso de colchonetas, cojinetes y rodetes de gel polímero viscoelástico, en comparación con la colchoneta estándar de mesa de operaciones y campos de tela enrollados, en pacientes de todas las edades sometidos a cirugía cardiaca de alta complejidad. La búsqueda bibliográficasse realizó en las bases de datos de PubMed, Cochrane Library y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual en Google y dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan GPC y ETS, incluyendo el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI), Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), The Guidelines International Network (GIN), National Health and Medical Research Council (NHMRC), Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), Comissáo Nacional de lncorporagáo de Tecnologías no Sistema Único de Saúde (CONITEC), Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), Scottish Medicines Consortium (SMC), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG, por sus siglas en alemán), y Haute Autorité de Santé (HAS). Además, se realizó una búsqueda de GPC en las páginas web de las principales sociedades o instituciones especializadas en cirugía cardiaca o en la prevención y/o tratamiento de las úlceras de presión, como: National Pressure lnjury Advisory Panel (NPIAP), European Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP), Pan Pacific Pressure Injury Alliance (PPPIA), Japanese Society of Pressure Ulcers (JSPU), la American College of Cardiology (ACC), y la European Society of Cardiology (ESC). Por último, se realizó una búsqueda de estudios clínicos en ejecución o aún no terminados en ClinicalTrials.gov e International Clinical Trial Registry Platform (ICTRP). RESULTADOS: Luego de la búsqueda bibliográfica con fecha 16 de diciembre de 2021, se incluyeron para evaluación 2 GPC: NICE, y JSPU (Japanese Society of Pressure Ulcers 2016, National Institute for Health and Care Excellence 2018), y una ETS elaborada por la Medical Advisory Secretariat (MAS) de Ontario, en Canadá (Medical Advisory Secretariat 2009). CONCLUSIÓN: Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación no aprueba la incorporación de las tecnologías colchoneta, cojinete y rodete de gel polímero viscoelástico al petitorio de dispositivos de EsSalud, para su uso en pacientes de cualquier edad con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad. Asimismo, se sugiere a los especialistas, que, de existir otro tipo de superficies de redistribución de presión cuyo uso consideren podría ser de beneficio para la prevención de la incidencia de úlceras de presión o quemaduras por cizallamiento, en los pacientes con indicación de cirugía cardiaca de alta complejidad, envíen sus solicitudes debidamente justificadas para ser valorados en una nueva ETS.

Dispositivos generadores de voz controlados con la mirada / Voice generating devices gaze controlled

CONTEXTO CLÍNICO: Un trastorno en la comunicación es un deterioro en la capacidad de recibir, transmitir, procesar y comprender conceptos o sistemas de símbolos verbales, no verbales y gráficos. Estos trastornos pueden ser evidentes en los procesos de audición, lenguaje o habla, y podrían variar en su severidad de leve a profunda y tener su origen en el desarrollo o ser adquiridos. Los individuos pueden presentar una o cualquier combinación, y dichos trastornos a su vez pueden ser primarios o secundarios a otras condiciones. Un trastorno en el lenguaje es el deterioro de la comprensión y/o el uso del lenguaje hablado, escrito o simbólico.2 Dicho trastorno puede incluir la forma del lenguaje (fonación, morfología y sintaxis), el contenido (semántica), y la función del lenguaje en la comunicación (habilidades pragmáticas) en cualquier combinación. Hay múltiples condiciones que se asocian a trastornos del lenguaje en niños y adolescentes. Entre estas se encuentran el retardo mental, los trastornos del aprendizaje, el trastorno de déficit de atención por hiperactividad, los trastornos del espectro autista, los desórdenes neurológicos degenerativos, la parálisis cerebral, síndrome de Rett y los traumatismos del sistema nervioso central entre otras. En los adultos las causas más frecuentes son, el accidente cerebrovascular, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson y también las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC). TECNOLOGÍA: Los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada son sistemas de comunicación alternativa y aumentativa de alta tecnología que en general forman parte sistemas de tecnología de apoyo que incluyen otras funciones como control ambiental, el acceso informático a Internet, realizar llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto.10 Existen los rastreadores oculares (PCEye Mini, PCEye Explore y EyeMobile, Irisbond®, myGAZE, PRC's LookTM, entre otros) que se pueden acoplar a diferentes dispositivos electrónicos como computadoras o tablets y los dispositivos generadores de voz con pantalla táctil y rastreo ocular incorporado (Tobii Dynavox I-Series+, Eyegaze Edge®, ComLink ST3G Enable Eyes II®). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS de estudios observacionales, siete estudios observacionales adicionales, cuatro GPC y diez informes de políticas de cobertura de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. Las definiciones de los desenlaces y las escalas utilizadas en los estudios se describen en el Anexo II. No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz con rastreo ocular entre sí o frente al cuidado usual. Tampoco se hallaron estudios que compararan los dispositivos generadores de voz operados mediante movimiento ocular con otros dispositivos generadores de voz operados de diferentes maneras. CONCLUSIONES: No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz controlados por la mirada entre sí, u operados de diferentes maneras. Tampoco se hallaron estudios que comparen su uso frente al cuidado usual. Evidencia de baja calidad, proveniente de estudios de serie de casos, sugiere que la implementación de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada mejoraría algunos aspectos de la comunicación en personas con discapacidades motoras y del habla complejas (como parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica y síndrome de Rett). Estas mejoras se evidenciaron respecto al estado basal, a los seis meses de seguimiento, en el contexto de clínicas de rehabilitación y con un equipo tratante multidisciplinario especializado. Resultados similares fueron reportados por la familia o cuidadores. La mayoría de los estudios reportaron una alta tasa de aceptación de la tecnología, aunque algunos también identificaron dificultades para establecer una comunicación en personas con episodios de epilepsia y temblores. También se reportaron dificultades como incomodidad, cansancio y aburrimiento en los usuarios. Las guías de práctica clínicas relevadas establecen que la comunicación alternativa y aumentativa, donde mencionan a los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada, es necesaria en aquellos pacientes con afectación del lenguaje y del habla. Estos dispositivos no están mencionados explícitamente en el Programa Médico Obligatorio, el Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud o la Ley de discapacidad de Argentina, ni en ninguna de las políticas de cobertura de los países de Latinoamérica relevadas. De las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas, solo Estados Unidos y Reino Unido mencionan los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para las indicaciones evaluadas. No se hallaron estudios económicos (ni para Argentina ni para otros países) por lo que su costo-efectividad o impacto presupuestario resulta incierta.

Eficacia y seguridad del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria multifocal candidatos a cirugía de epilepsia / Efficacy and safety of the vagus nerve stimulator device for patients with multifocal refractory epilepsy candidates for surgery. epilepsy

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas. a. Cuadro clínico La epilepsia es una de las principales enfermedades neurológicas crónicas y no transmisibles, que consiste en una alteración de la función de las neuronas de la corteza cerebral. Epilepsia refractaria (ER) es aquella con fracaso a dos fármacos antiepilépticos, en monoterapia o combinación, tolerados, apropiadamente elegidos y empleados para conseguir la ausencia mantenida de crisis epilépticas. La cirugía resectiva de epilepsia, es la mejor alternativa para lograr la ausencia de crisis hasta en 80% de pacientes con epilepsia temporal farmacorresistente. Sin embargo, existen nuevas opciones de manejo como la neuroestimulación donde se encuentra la técnica de estimulación del nervio vago (ENV). b. Tecnología sanitaria La estimulación del nervio vago (ENV) es un procedimiento en el que se realiza una incisión en el lado izquierdo del cuello y se encuentra al nervio entre la arteria carótida común y la vena yugular interna, donde se ancla el dispositivo helicoidal y se posicionan los electrodos, los cuales deben colocarse en la zona inferior a las ramas cardiacas del nervio vago para evitar los efectos adversos cardiovasculares. Los mecanismos por los cuales la ENV causa cambios neuroquímicos y previene las convulsiones aún no son del todo conocidos, aunque la evidencia sugiere que el nervio vago juega un rol en las convulsiones, en las regiones susceptibles a alta excitabilidad. Estas regiones incluyen al Sistema límbico, el tálamo, las proyecciones tálamo-cortical. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria multifocal candidatos a cirugía de epilepsia. METODOLOGÍA Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS Se seleccionaron una revisión panorámica, una revisión sistemática de estudios observacionales, siete GPC y cinco ETS. No se encontraron evaluaciones económicas de la región. Una RS panorámica (2018) evaluó las opciones de neuroestimulación para ER. En al que se incluyeron 9 RS, 31 estudios prospectivos y 17 estudios de registro cuya búsqueda culminó en diciembre del 2017. Para los objetivos del presente documento, se describirán solamente los estudios concernientes a la ENV. En la evaluación de eficacia se toma en cuenta un metaanálisis (3 ECAs en adultos, 1 ECA en niños). En la población adulta, se encontró que los pacientes tratados con ENV (dosis terapéutica) lograron al menos un 50% de reducción en la frecuencia de convulsiones que los pacientes tratados con dosis sub-terapéutica odds ratio (OR) de 1.95 [95% intervalo de confianza (IC): 1.16­3.27]. Otros 2 ECA revisados reportaron disminución significativa de la frecuencia de convulsiones en el grupo con dosis terapéutica, en comparación al grupo de dosis subterapéutica. En el grupo de niños no se pudo demostrar la efectividad de la ENV, con un estudio de baja calidad de evidencia. Otra RS incluida en este documento demostró una disminución del 50% de frecuencias de convulsiones a favor del uso de dosis terapéutica a comparación de dosis sub-terapéuticas OR de 1.73 (95% IC: 1.13­2.64). El mismo estudio evaluó la seguridad de ENV estimando el riesgo relativo (RR) de los eventos adversos en ambos grupos comparados; basado en 3 ECAs se encontraron un RR de 2.17 (99% IC: 1.47­3.17) para alteración de la voz o ronquera y un RR de 1.09 (99% IC: 0.74­ 1.62) para tos, ambos con moderada calidad de evidencia. Otros 2 ECA mostraron RR de 2.45 (99% IC: 1.07­5.60) para disnea y un RR de 1.01 (99% IC: 0.60­1.68) y 0.78 (99% CI: 0.39­1.53) para dolor y parestesias, respectivamente. Otro ECA incluido demostró un efecto no estadísticamente significativo para el grupo ENV en comparación al grupo con dosis sub-terapéuticas. Una RS (2019) incluyó 26 estudios (reportes de casos y series de casos) con un total de 45 pacientes para evaluar la ENV en ER. La búsqueda incluyó estudios hasta el año 2019. El implante agudo de la ENV estuvo asociado con cese de estatus epiléptico refractario y super refractario en 74% (28/38) de los casos agudos, no hubo cese de episodio en 18% (7/38). En 3 casos, sólo los resultados a largo plazo se reportaron y la asociación entre implante agudo de ENV y cese del episodio no estuvo definido. Resultados positivos (cese de los episodios después del implante de ENV, sin reporte de muerte o reducción significativa: 50% en el tipo de convulsión más debilitante o desaparición de convulsiones/ no recurrencia) se reportaron en 82% (31/38) de los casos. La duración del estatus epiléptico refractario y super refractario pre y post colocación de ENV fue reportado en 34% (13/38) y 50% (19/38) de los casos respectivamente. La duración media de los episodios antes del implante de ENV fue 18 días (rango de 3-1680 días) y una duración media post implante de ENV de 8 días (3-84 días). No se reportaron eventos adversos en todos los estudios incluidos. Siete GPC (Colombia 2019, España 2016, Perú 2015) mencionan a la tecnología dentro de las opciones para manejo de ER sin mencionar una tecnología por sobre otra. Otras GPC (Perú 2016, Chile 2014, Reino Unido 2012) la mencionan como opción en ER como alternativa paliativa para pacientes no candidatos a cirugía. Una GPC (EEUU 2013) recomienda ENV como una opción de manejo de población pediátrica. Una ETS (EEUU 2020, Perú 2017, Canadá 2013 y Reino Unido 2011) recomiendan el uso de ENV para ER, considerándola dentro de sus políticas de cobertura. Otra ETS (Perú 2019) para población pediátrica menciona que la evidencia es escasa, pero recomienda el uso de ENV como una alternativa terapêutica. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a ENV para ER es abundante. Basado en ECAs y estudios observacionales se puede demostrar que la ENV disminuye la frecuencia de convulsiones comparado con dosis sub-terapeúticas y además demuestra adecuada seguridad. No se ha identificado ECAs que comparen a la tecnología con otra opción para el manejo de ER directamente. Los documentos de ETS y GPC identificados coinciden en recomendar la tecnología y considerarla dentro de sus políticas de cobertura para el manejo de ER ya sea en uso paliativo en población no candidata a cirugía o como otra opción de tratamiento en candidatos a cirugía.

Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática / Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática

CONTEXTO: La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo Izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. Su pronóstico depende de la gravedad de la disfunción ventricular izquierda. En Estadios Unidos la prevalencia en la población general del 1,7%, donde las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia em este grupo etario cercana a un 13 %. El tratamiento quirúrgico, mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es el tratamiento de elección en la IM estructural sintomática severa. Cerca de un 50% de estos pacientes son rechazados para la estrategia quirúrgica por ser considerados grupo de riesgo alto definido por el deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida y muerte. Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip®. Se postula el uso de dispositivos tipos MitraClip® para pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o severa que presenten valvulopatía mitral. TECNOLOGÍA: El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal com anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipeado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular. Es un procedimiento de muy alta complejidad que debe realizarse en establecimientos que posean equipo de hemodinámica de alta calidad, ecocardiograma transesofágico con capacidad de realizar imágenes 3D, equipo de cirugía cardiovascular de respaldo, anestesia general y una unidad de cuidado intensivo coronario. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiência mitral modera o severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentessistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres ECAs, una RS, seis GPC, tres ETS, una evaluación económica, y catorce informes de políticas de cobertura para uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral moderada o severa. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad es contradictoria con respecto a la efectividad del uso del dispositivo MitraClip® para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia mitral sintomática com tratamiento médico estándar a dosis máximas, riesgo quirúrgico elevado o contraindicación quirúrgica. Un estudio demostró MitraClip® mejoraría la mortalidad cardiovascular y las tasas de re-hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia mitral moderada o severa al año y a los dos años, mientras que otro no encontró diferencias al año en pacientes con insuficiência mitral severa y mayor deterioro de la función ventricular con comorbilidades graves asociadas. Evidencia alta calidad muestra que el uso del dispositivo MitraClip® en pacientes con insuficiência mitral moderada o severa sintomática, con criterios de cirugía y sin contraindicación a la misma; no reduce las tasas de mortalidad o mejora los síntomas de insuficiencia cardiaca asociada al año cuando se la compara con la cirugía valvular. La mortalidad a los 5 años fue similar entre ambos tratamientos. En el grupo de pacientes tratado con el dispositivo, las tasas de re-operación dentro del año fueron mayores. Las guías de práctica clínica y los financiadores de salud latinoamericanos, europeos y estadounidenses definen que la primera línea de tratamiento para reemplazo o reparación de la válvula mitral es la cirugía. La reparación percutánea con dispositivos tipo MitraClip® estaría indicada en pacientes con insuficiencia mitral severa que presenten sintomatología grave clase funcional III-IV de la NYHA, con dosis máximas de tratamiento médico, con una esperanza de vida razonable y un riesgo quirúrgico elevado debido a comorbilidades severas. Estudios de costo-efectividad europeos sugieren que el uso de este dispositivo podría ser costo-efectivo dado la disminución de costos asociados a hospitalizaciones de pacientes con insuficiência cardiaca por valvulopatía mitral cuando se compara versus tratamiento médico y/o quirúrgico.

Recomendaciones para el uso de equipo de protección personal (epp) por el personal de salud asistencial ante casos sospechosos, probables o confirmados de COVID-19 / Recommendations for the use of personal protective equipment (PPP) by healthcare personnel in case of suspected, probable or confirmed cases of COVID-19

OBJETIVOS DEL DOCUMENTO: o Disminuir el riesgo de COVID-19 en el personal de salud asistencial que participa en la atención de casos sospechosos, probables o confirmados de esta enfermedad y en el personal de limpieza que realiza labores en áreas destinadas a la atención de estos pacientes. Brindar lineamientos sobre los procedimientos a seguir para el correcto uso del equipo de protección personal (EPP), lo cual involucra conocer el tipo de equipo a utilizar, los procedimientos para colocarse correctamente el EPP, para quitarse correctamente el EPP, y sobre el reúso o eliminación de dichos equipos. MÉTODOS: Búsqueda y selección de protocolos, guías de práctica clínica y documentos técnicos prévios. El 24 de marzo de 2020 se buscaron protocolos de manejo, guías de práctica clínica, y documentos técnicos que aborden los procedimientos a seguir para el uso de EPP por el personal de salud asistencial ante casos sospechosos, probables o confirmados de COVID-19, cuya versión a texto completo se encuentre en español o inglés. Los detalles de la búsqueda y selección de los documento. Producto de la evaluación y selección, no se identificaron documentos que cumplan con todos los criterios de selección. Sin embargo, se consideró tomar como principal fuente de información a aquellos documentos que describieron ampliamente los procedimientos a seguir para el uso de EPP por personal de salud asistencial ante casos sospechosos, probables o confirmados de COVID-19. RECOMENDACIONES DURANTE EL CONTACTO CON EL PACIENTE: Intente que la menor cantidad de personal de salud esté cerca al paciente. Cerciórese que el paciente tenga una mascarilla quirúrgica puesta. Si el paciente tiene que usar una mascarilla de oxígeno, cerciórese que la mascarilla está correctamente colocada. Evite tocarse el respirador.Si necesita retirarse el respirador por algún motivo, hágalo fuera de la zona de atención del paciente. RECOMENDACIONES LUEGO DEL CONTACTO CON EL PACIENTE: Diríjase a una zona destinada para el retiro del EPP, luego asegúrese que haya recipientes para desechos biocontaminados (bolsa roja) y un contenedor para los componentes reutilizables en la zona de retiro del EPP. Seguidamente, defina qué componente del EPP se va a reusar y qué se va a descarta. RECOMENDACIONES PARA LA LIMPIEZA Y REÚSO DE EPP Y EQUIPO UTILIZADO PARA LA ATENCIÓN DEL PACIENTE: Respiradores: Cuando se retire el respirador envuélvalo en una toalla desechable, guárdelo en una bolsa de papel con su nombre, impidiendo que éste se aplaste y deforme. Almacénelo en un lugar limpio y seco. No use bolsa plástica ya que retiene la humedad. Los respiradores pueden utilizarse hasta un máximo de 3 días consecutivos o 7 días cuando hay uso alterno (días no consecutivos). Protector ocular: Para reusar el equipo de protección ocular, es necesario realizar dos procedimientos: Limpieza: se deberá limpiar el protector ocular luego de quitárselo. Descontaminación: adicionalmente a la limpieza, se deberá descontaminar cuando se haya realizado un procedimiento generador de aerosoles o cuando haya signos evidentes de contaminación. Equipo utilizado para la atención del paciente: No olvidar limpiar, descontaminar o desechar el equipo usado (estetoscopio, tensiómetro, pulsioxímetro, entre otros) según los lineamientos locales.

Système de mesure du glucose en continu (Dexcom G6MC, Dexcom) / Continuous glucose monitoring system (Dexcom G6MC, Dexcom)

DÉMARCHE: d'évaluation Une revue systématique de la littérature a été réalisée pour repérer les données probantes nécessaires à l'évaluation et pour compléter l'information transmise par le fabricant. Un comité consultatif composé de cliniciens et de patients a été constitué en vue de recueillir des données expérientielles et contextuelles pour mettre en lumière les avantages potentiels, les inconvénients et les préoccupations associés à l'utilisation du G6. L'évaluation de l'efficience a été effectuée à partir d'un modèle développé à l'INESSS et inspiré de celui élaboré par Health Quality Ontario (HQO). Une analyse d'impact budgétaire a également été réalisée. L'ensemble des données collectées et produites par l'équipe de projet ont été soumises au Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) en vue de l'élaboration des recommandations. BESOIN DE SANTÉ: On estime qu'environ 70 % des diabétiques de type 1 (DT1) n'atteindraient pas la cible d'HbA1c (hémoglobine glyquée) recommandée. Les épisodes d'hypoglycémie nocturne ou grave constituent également un problème important chez ces patients : les adultes DT1 peuvent éprouver en moyenne environ 1 épisode d'hypoglycémie symptomatique (nocturne ou diurne) par semaine et de 0,2 à 3,2 épisodes d'hypoglycémie grave par année parmi lesquels 11 % résulteraient en des complications. Enfin, environ 20 % de la population DT1 souffrirait de non-perception des hypoglycémies. Parmi les besoins non comblés spécifiques à la population pédiatrique, notons que les jeunes enfants sont jugés davantage à risque d'hypoglycémie grave, que la principale cause de mortalité et de morbidité chez les enfants et les adolescents avec un DT1 est liée à la fréquence élevée d'acidocétose diabétique et que l'hyperglycémie a des effets potentiels sur le développement cognitif. DESCRIPTION DE LA TECHNOLOGIE À L'ÉTUDE: Le Dexcom G6MC est un système de mesure du glucose interstitiel en continu. Au Canada, son indication est homologuée pour la prise en charge du diabète chez les personnes âgées d'au moins deux ans. L'homologation est accordée pour prendre des décisions de traitement en remplacement des tests de glycémie capillaire. Le Dexcom G6MC constitue une modification des dispositifs précédents proposés par la compagnie Dexcom (G4 et G5). Le G6 permet la mesure du glucose en continu, en temps réel et sans piqûre, à l'aide d'un capteur inséré sous la peau du ventre (ou le haut des fesses pour les 2 à 17 ans) et qui demeure en place pendant 10 jours. Le G6 ne nécessite aucun calibrage. Un émetteur réutilisable envoie les données sur l'appareil de lecture une fois toutes les 5 minutes. L'appareil de lecture permet le suivi des tendances de la glycémie. En présence d'écarts glycémiques, des alertes paramétrables et une alarme intégrée avertissent le patient. Le G6 est également muni d'une alerte Urgence bas imminent qui est activée lorsqu'une valeur de ≤ 3,1 mmol/L est prévue par l'appareil dans les 20 prochaines minutes. Le G6 est jugé fiable sur la base de la déviation relative absolue moyenne (MARD; Mean absolute relative difference) d'environ 9,6 %. RÉSULTATS: La preuve scientifique repose sur sept publications issues de trois ECR, soit DIAMOND [Beck et al., 2017a], GOLD [Lind et al., 2017] et HypoDE [Heinemann et al., 2018]. Étant donné l'évolution rapide des technologies, avec un cycle de vie d'environ trois ans, la majorité des données cliniques pour l'évaluation du G6 ont été obtenues avec les générations antérieures de Dexcom (G4 et G5). La durée des interventions a été de six mois pour les trois ECR. Ces études ont comparé l'efficacité et l'innocuité des appareils Dexcom à la mesure de la glycémie capillaire chez des patients DT1 qui recevaient un traitement insulinique intensif (multi-injections d'insuline, MII). L'étude pivot DIAMOND, qui a été financée par le fabricant, a inclus 158 patients DT1 de 25 ans et plus chez qui le contrôle glycémique était sous-optimal. L'ECR croisé GOLD [Lind et al., 2017] a été mené auprès de 161 patients adultes DT1 ayant une HbA1c ≥ 7,5 %. La durée totale de cette étude indépendante du fabricant était de 69 semaines (2 x 26 semaines intercalées par un sevrage de 17 semaines). L'étude HypoDE [Heinemann et al., 2018], financée par le fabricant, a été menée auprès 149 patients DT1 qui présentaient des risques élevés d'hypoglycémie grave. Un risque de biais doit être considéré en raison des limites méthodologiques de ces études. RECOMMANDATION DE L'INESSS: L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux reconnaît l'importance du fardeau de la maladie chez les patients atteints de diabète de type 1 et les bénéfices que pourrait apporter le système Dexcom G6MC. Le prix proposé par le fabricant ne constitue pas une option efficiente, et le remboursement ne serait pas une option juste, raisonnable et équitable. En conséquence, l'INESSS recommande de ne pas rembourser le système Dexcom G6MC dans ces condition.

EVALUATION PROCESS: A systematic literature review was conducted to identify the evidence relevant to the evaluation and to supplement the information submitted by the manufacturer. An advisory committee consisting of clinicians and patients was formed to gather experiential and contextual data to shed light on the potential benefits, the drawbacks, and the concerns associated with the use of the G6. Cost-effectiveness was evaluated using a model developed at INESSS and inspired by that developed by Health Quality Ontario (HQO). A budget impact analysis was also performed. All of the data gathered and generated by the project team were submitted to the Comité scientifique de l'évaluation des médicaments aux fins d'inscription (CSEMI) for the purpose of developing recommendations. HEALTH NEED: It is estimated that approximately 70% of type 1 diabetics (T1Ds) do not achieve HbA1c (glycosylated hemoglobin) targets. Episodes of nocturnal or severe hypoglycemia are also a significant problem in these patients: adult T1D patients may experience an average of approximately one episode of symptomatic hypoglycemia (nighttime or daytime) per week and 0.2 to 3.2 episodes of severe hypoglycemia per year, 11% of which reportedly result in complications. Lastly, approximately 20% of the T1D population reportedly have hypoglycemia unawareness. The unmet needs specific to the pediatric population include the fact that young children are considered to be at higher risk for severe hypoglycemia, that the leading cause of mortality and morbidity in children and adolescents with T1D is related to the high frequency of diabetic ketoacidosis, and that hyperglycemia has a potential impact on cognitive development. DESCRIPTION OF THE TECHNOLOGY UNDER CONSIDERATION: The Dexcom G6® is a continuous interstitial glucose monitoring system. In Canada, its indication is approved for use in the management of diabetes in patients 2 years of age and older. Approval is granted for making treatment decisions in place of capillary blood glucose testing. The Dexcom G6® is a modification of previous glucometers offered by Dexcom (G4 and G5). The G6 permits continuous, real-time, fingerstick-free glucose monitoring using a sensor inserted under the skin of the abdomen (or upper buttocks for ages 2 to 17 years) that remains in place for 10 days. The G6 requires no calibration. A reusable transmitter sends data to the reading device once every 5 minutes. The device enables one to track blood glucose trends. In the event of blood glucose deviations, configurable alerts and an integrated alarm warn the patient. The G6 also has an "Urgent Low Soon" alert that is activated when a value of ≤ 3.1 mmol/L is predicted by the device within the next 20 minutes. The G6 is considered reliable on the basis of a mean absolute relative difference (MARD) of approximately 9.6%. RESULTS: The scientific evidence is based on seven publications from three RCTs: DIAMOND [Beck et al., 2017a], GOLD [Lind et al., 2017] and HypoDE [Heinemann et al., 2018]. Given the rapid technological developments in this area, with a life cycle of approximately 3 years, most of the clinical data for evaluating the G6 were obtained with previous generations of Dexcom (G4 and G5). The duration of the interventions was 6 months in all three RCTs. These studies compared the efficacy and safety of Dexcom monitors with capillary blood glucose monitoring in T1D patients receiving intensive insulin therapy (multiple insulin injections, MIIs). The pivotal study DIAMOND, which was funded by the manufacturer, involved 158 T1D patients 25 years of age and older with suboptimal glycemic control. The GOLD crossover RCT [Lind et al., 2017] involved 161 adult T1D patients with an HbA1c ≥ 7.5%. The total duration of this manufacturer-independent study was 69 weeks (2 x 26 weeks separated by a 17-week washout period). The HypoDE study [Heinemann et al., 2018], which was funded by the manufacturer, involved 149 T1D patients at high risk for severe hypoglycemia. The methodological limitations of these studies introduce a risk of bias that must be noted. INESSS'S RECOMMENDATION: The Institut national d'excellence en santé et en services sociaux recognizes the significant disease burden in patients with type 1 diabetes and the potential benefits of the Dexcom G6® System. The price proposed by the manufacturer does not make for an efficient option, and coverage would not be a fair, reasonable and equitable option. Consequently, INESSS recommends that the Dexcom G6® System not be covered under these conditions.

Craneótomo de alta velocidad para craneotomía / Craneótomo de alta velocidad para craneotomía

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: La craneotomía es un procedimiento neuroquirúrgico con el objetivo de lograr una amplia abertura craneal con el propósito final de realizar una maniobra terapéutica quirúrgica dentro del espacio intracraneal. La craneotomía generalmente se realiza bajo anestesia general, pero también se puede hacer con el paciente despierto usando un anestésico local. La cantidad de cráneo que debe extraerse depende del tipo de cirugía que se realice. El colgajo óseo se extrae principalmente con la ayuda de un taladro craneal y un craneótomo. B. Tecnología sanitaria: El craneótomo de alta velocidad es un dispositivo que se utiliza para realizar una craneotomía, trazando líneas de fresado entre los agujeros de craneotomía con el fin de elevar el colgajo óseo. La velocidad de corte y las revoluciones por minuto de un equipo estándar es de 6.53 m/min y de 10000 rpm aproximadamente, mientras que el craneótomo de alta velocidad puede llegar a 140 m/min y 40000rpm respectivamente. Se postula que esta propiedad disminuiría el tiempo operatorio, entre otras ventajas. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de craneótomo de alta velocidad para craneotomías. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de ginecología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Además, no se encontraron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni revisiones sistemáticas. Se identificaron tres estudios observacionales que describen la experiencia del uso de la tecnología. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del craneótomo de alta velocidad para craneotomía es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen reportes de casos que evidencian el alto uso del dispositivo, la seguridad de éste sin presentar eventos adversos y la disminución en la duración del tiempo operatorio para el procedimiento de craneotomía. No se identificaron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología de interés.

Aspirador ultrasónico para manejo de tumores cerebrales / Ultrasonic aspirator for brain tumor management

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: Los tumores cerebrales pueden ser primarios (30%) o metastásicos (70%). De todos los tumores primarios, el 40% son benignos y raramente se diseminan fuera del sistema nervioso central (SNC). Los tumores cerebrales metastásicos, en su mayoría, se originan del pulmón, mama, riñón, sistema digestivo y piel (melanoma). El tratamiento depende del tipo de tumor, la histología, la progresión y la localización. Entre estos tratamientos se encuentra la resección quirúrgica, la radiación y la quimioterapia. Existen diferentes tecnologías que se utilizan para la resección de tumores cerebrales, entre ellas se encuentra el aspirador ultrasónico. B. Tecnología sanitaria: El aspirador ultrasónico es un dispositivo que succiona de forma selectiva el tejido tumoral utilizando energía ultrasónica focalizada de gran intensidad. Existen diferentes marcas en el mercado internacional, sin embargo, no se ha podido identificar marcas disponibles en el Perú a través de una fuente oficial. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del aspirador ultrasónico para tumores cerebrales. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología y neurocirugía de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Complementariamente, se identificaron tres series de casos y un estudio de opinión de experto acerca de la experiencia utilizando la tecnología en una institución. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del aspirador ultrasónico para el manejo de tumores cerebrales es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen series de casos que evidencian éxito en la remoción de tejido tumoral sin reportar lesiones en los vasos sanguíneos o los nervios en la zona de la intervención. No se han reportado eventos adversos severos asociados al uso de esta tecnología. Las guías de práctica clínica recabadas recomiendan la extirpación de tumores según sea el caso, pero no especifican una técnica quirúrgica preferencial para el procedimiento. No se identificaron evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología.

Pasta para cuidado de ostomías / Ostomy care paste

INTRODUCCIÓN: a. Cuadro clínico: En las cirugías de colostomía e ileostomía, la función intestinal normal se interrumpe y el contenido intestinal pasa a través de la pared abdominal al exterior por medio de una apertura llamada ostoma u ostomía hacia un dispositivo (bolsa), que debe vaciarse periódicamente. Este enfoque terapéutico puede ser temporal o permanente y compromete severamente la calidad de vida y funcionamiento del individuo. Existen muchas complicaciones asociadas al uso de una ostomía, siendo las más importantes la irritación de la zona del ostoma y la fuga de secreciones fuera de la bolsa al exterior. b. Descripción de la tecnología: La pasta de ostomía es un dispositivo médico que se usa como una masilla para rellenar contornos desiguales de la piel ayudando a crear una superficie más plana y de esta forma mejorar la adhesión de la bolsa de ostomía. Este sellado evitaría la fuga de contenidos intestinales fuera de la bolsa. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la cobertura de pasta para cuidado de ostomía. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Académico y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de gastroenterología, urología y cirugía; y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: Se seleccionaron una RS y tres GPC con respecto a pasta para cuidado de ostomía. No se encontraron ETS, ni evaluaciones económicas de la región. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a la pasta para cuidado de ostomías es escasa y de baja calidad metodológica. No se encontraron estudios comparativos que evaluaran la pasta para cuidado de ostomía frente a otra tecnología para la prevención de fuga de secreciones fuera de la bolsa de ostomía. Sin embargo, las tres GPC coinciden en considerarla una opción válida para el manejo de pacientes con ostomías, sin establecer una preferencia por sobre otra tecnología.

Guía para la evaluación económica de dispositivos médicos / Guide for the economic evaluation of medical devices

OBJETIVO: La Guía para la Evaluación Económica de Dispositivos Médicos es una herramienta para la realización de evaluaciones económicas adaptadas a las características de los dispositivos médicos, con los requerimientos del marco regulatorio establecido en México. INTRODUCCIÓN: La Evaluación de Tecnologías para la Salud en dispositivos médicos se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos, de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema Nacional de Salud. El propósito de este componente es desarrollar directrices para la evaluación económica de tecnologías para la salud en dispositivos médicos. METODO: La séptima etapa del desarrollo de la Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) se refiere a la evaluación económica para la inclusión del dispositivo médico en el cual el análisis de las implicaciones clínicas y económicas proporciona información clave para respaldar la toma de decisiones para la inclusión en el Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CBCISS). La perspectiva económica, como parte de este proceso, se basa en el reconocimiento de que la efectividad clínica de una intervención aporta información necesaria más no suficiente para respaldar la toma de decisiones con respecto a la inclusión de un insumo para la salud y su financiamiento en el Sistema Nacional de Salud. En este sentido, la evaluación económica coadyuva en la generación de información sobre la eficiencia del dispositivo médico evaluado. CONCLUSIÓN: De manera similar a como ocurre con los fármacos, elementos como la calidad de la manufactura, la seguridad, la efectividad y los aspectos económicos deben ser los cuatro pilares que fundamenten toda evaluación de dispositivos médicos. Así, debe considerarse que a pesar de que la naturaleza de los dispositivos médicos es diferente a la de los fármacos, los métodos de la evaluación económica son generales.

Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos / Guide for the clinical evaluation of medical devices

OBETIVO: El objetivo de la presente Guía para la Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos es ser un complemento a las guías ya existentes del Consejo de Salubridad General (CSG) a través de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (CICBCISS): "Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud en México"; y la "Guía de Evaluación de Insumos para la Salud". INTRODUCCIÓN: La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria; debe contemplar las dimensiones médicas, sociales, éticas y económicas, y tiene como principal objetivo aportar información para que sea aplicada a la toma de decisiones en el ámbito de la salud. El propio organismo define las tecnologías sanitarias o tecnologías en salud como la aplicación de conocimientos teóricos y prácticos estructurados en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida. El programa de ETES que realiza CENETEC emprende evaluaciones en respuesta a las peticiones de instituciones de salud, las cuales son relevantes para la sociedad, así como de temas destacados en salud pública. METODO: Las técnicas y métodos empleados en cada una de las evaluaciones dependen en gran medida de las preguntas que la investigación pretenda responder, del tipo de tecnología de que se trata y del tiempo con el que se cuenta para enviar una respuesta. Respecto a este tiempo, en general, se prefiere otorgar una respuesta oportuna que permita a los solicitantes tomar decisiones en los tiempos adecuados. La respuesta a este tipo de consulta se materializa en informes completos, evaluaciones rápidas y resúmenes de ETES, que pretenden ser fuentes de información útiles en la toma de decisiones. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. CONCLUSIÓN: Esta guía es una herramienta útil para la realización de evaluaciones de tecnologías para la salud de calidad metodológica adaptada a las características de los dispositivos médicos; de esta manera, el profesional de la salud será capaz de llevar a cabo correctamente una evaluación de los dispositivos médicos disponibles en el mercado, cumpliendo con los requerimientos que exige el marco regulatorio establecido por las autoridades de nuestro país en materia de salud.

Alerta monitoramento do horizonte tecnológico: MITRACLIP® para insuficiência mitral grave em pacientes de alto risco cirúrgico / Alert technological horizon monitoring: MITRACLIP® for severe mitral regurgitation in high surgical risk patients

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: O dispositivo Mitraclip®, através do acesso femoral, chega ao átrio esquerdo por meio de uma punção transeptal. As extremidades livres dos folhetos da valva mitral são clipadas, criando um duplo orifício e reduzindo o volume regurgitante. O procedimento é guiado através da ecocardiografia transesofágica (ETE), e se a insuficiência mitral não for controlada de maneira satisfatória, um segundo clipe pode ser utilizado, ou o clipe pode ser removido sem aparente dano do folheto. REGISTRO DA TECNOLOGIA NO MUNDO: Trata-se de uma tecnologia nova em fase de adoção, pois já possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aprovado para utilização no Brasil sob o número 25351.099555/2013-99, publicado no diário oficial em 24 de março de 2014. Também aprovado pelo CE Mark em 2008 e pelo FDA em 2013, o Mitraclip® foi aprovado para uso restrito nos casos de regurgitação mitral degenerativa moderada à grave ou grave, em pacientes sintomáticos e com risco cirúrgico considerado proibitivo. PESQUISA CLÍNICA: Para coletar informações sobre eficácia e segurança do dispositivo, foram selecionados ensaios clínicos randomizados, concluídos e em andamento. Estudos concluídos: Embora muitas intervenções percutâneas estejam em desenvolvimento, apenas duas encontram-se atualmente disponíveis no mercado internacional: MitraClip® e Carillon®. A MitraClip®, única aprovada pelo FDA e pela Anvisa, possui uma base de evidências mais desenvolvida, embora ainda limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado, o EVEREST II. ESTUDOS EM ANDAMENTO: Foram identificados dois estudos em andamento. O estudo COAPT (NCT01626079), ainda recrutando, está selecionando pacientes com IM funcional moderada à grave ou grave, sintomáticos, considerados inaptos à cirurgia. Os pacientes, estimativa de 610, serão randomizados para Mitraclip® ou tratamento padrão. Estudo com término programado para 201416. O segundo estudo, RESHAPE-HF (NCT02444338) também randomizou pacientes com IM funcional e tem como comparador o tratamento padrão. Os resultados, inicialmente programados para 2015, foram adiados devido ao lento recrutamento, expectativa de término em 2017. Os resultados destes dois estudos podem impactar significativamente a indicação do Mitraclip® nos pacientes com IM funcional.

Evaluación de dispositivo medico prótesis total de cadera no-cementada con cabeza modular de alúmina / Evaluation of medical device total non-cemented hip prosthesis with modular alumina head

INTRODUCCIÓN: El reemplazo total de cadera involucra el reemplazo de la articulación de la cadera con una prótesis artificial. La gran mayoría de estas prótesis consisten en un componente femoral, un componente acetabular y una superficie de rozamiento. Las prótesis modulares consisten en una cabeza femoral, tallo femoral, y copa acetabular (con o sin revestimiento). Estas se diferencian por sus tipos de superficie de articulación (metal, cerámica, polietileno, metal ceramizado); la fijación del componente del implante (cementado, no cementado, híbrido, híbrido reverso); y tamaño del componente del implante. Las revisiones de las prótesis se llevan a cabo cuando los implantes fallan debido a infección o aflojamiento. METODOLOGÍA: Nuestra evaluación de tecnología tuvo como objetivo obtener evidencia respecto a la eficacia y seguridad de las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada con cabeza modular de biocerámica con alúmina sobre copa acetabular de polietileno de bandas entrecruzadas comparado con las prótesis con cabeza modular de cobalto-cromo o zirconio y copa acetabular de polietileno de ultra alto peso molecular o bandas entrecruzadas, en cuanto a respuesta clínica objetiva. Las bases de datos electrónicas en las que se hicieron las búsquedas incluyeron: MEDLINE, The Cochrane Library, Tripdatabase, National Guideline Clearinghouse, y el repositorio del National Institute for Health and Care Excellence - NICE. Se incluyeron además referencias externas derivadas de los estudios incluidos. RESULTADOS: Se encontraron cuatro revisiones sistemáticas, que evaluaron los diferentes tipos de reemplazo total de cadera. Los desenlaces reportados en la literatura fueron sobre mejora funcional o clínica, y calidad de vida. La mayor parte de la evidencia no fue concluyente debido a un pobre reporte de datos, datos perdidos, resultados inconsistentes, e incertidumbre en las estimaciones de los efectos de los diferentes tratamientos. Ninguna de las cuatro revisiones sistemáticas encontró ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada de nuestro interés: con cabeza femoral de alúmina sobre polietileno frente a cabeza femoral de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno. Nuestra búsqueda tampoco encontró ensayos controlados aleatorizados que comparen estos dos tipos de prótesis total de cadera. Se encontró una evaluación de tecnología por parte de NICE. En ella, no consideró apropiado hacer recomendaciones en base al tipo de prótesis, dado que puede haber variación en las tasas de revisión dentro de una misma categoría de prótesis según el fabricante. En su lugar, concluyen que toda prótesis que tenga una tasa verificada o estimada de revisión menor a 5% en 10 años, sería recomendable. Nuestra búsqueda no encontró guías de práctica clínica sobre el reemplazo total de cadera. CONCLUSIONES : La falta de ensayos controlados aleatorizados que comparen directamente los tipos de prótesis total de cadera de nuestro interés, sumado a las deficiencias y limitaciones de la escasa evidencia disponible, impide que se pueda concluir que las prótesis con cabeza femoral de alúmina sobre polietileno sean superiores a las de cabeza femoral de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno, en cuanto a beneficios clínicos de importancia para el paciente. Se concluye, entonces, que no se ha encontrado en la presente evaluación de tecnología sanitaria evidencia consistente que establezca cuál es el beneficio neto atribuible del uso de las prótesis de reemplazo total de cadera no cementada con cabeza modular de biocerámica con alúmina sobre copa acetabular de polietileno de bandas entrecruzadas frente a las de cobalto-cromo o zirconia sobre polietileno. Esta evaluación de tecnología puede ser actualizada cuando se cuente con ensayos controlados aleatorizados de alta calidad que comparen directamente los dos tipos de prótesis a largo plazo.

Evaluación de tecnología sanitaria: eficacia y seguridad del uso del dispositivo estimulador del nervio vago / Health technology evaluation: effectiveness and safety of the use of the vagus nerve stimulator device

INTRODUCCIÓN : La Epilepsia es un trastorno neurológico de tendencia crónica que afecta a adultos y niños. Alrededor del 70-80% de los pacientes presentan remisión completa y mejora con los fármacos antiepilépticos simples o combinados, sin embargo, un grupo del 20-30% se muestra resistente a la medicación, estos pacientes son denominados pacientes fármaco resistente o pacientes con epilepsia refractaria. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda sistemática de la evidencia científica con respecto a la seguridad y eficacia del dispositivo denominado Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Se realizó una búsqueda en las bases de datos: Pubmed, Tripdatabase, Science Direct, Embase, EBSCO; además, de la información proporcionada por grupos internacionales o agencias internacionales de que realizan revisiones sistemáticas, evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, tales como The Cochrane Library, el Instituto Nacional de Salud y Excelencia en Cuidado (NICE), The National Guideline Clearinhouse (NGC), The Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Finalmente, se hizo una búsqueda en www.clinicaltrials.gov, para poder identificar ensayos aún en elaboración o que no hayan sido publicados. RESULTADOS: Luego de la búsqueda realizada se encontró evidencia científica que evaluaron la eficacia y seguridad del dispositivo ENV para pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal. Se encontró evidencia acerca de la eficacia y seguridad del dispositivo Estimulador del Nervio Vago (ENV) usado en pacientes con epilepsia fármaco resistente que no son tributarios de tratamiento quirúrgico por lesión cerebral focal: Guías de Práctica Clínica (GPC):02 Guía de Práctica Clínica; Revisiones Sistemáticas (RS) y Metanálisis (ME):02 seleccionadas; Evaluaciones de Tecnología Sanitaria (ETS) y Económicas:02 ETS; Estudios Experimentales: Incluidos en los estudios de revisiones sistemáticas y metanálisis; Estudios Observacionales: ninguno seleccionado; - Ensayos clínicos en proceso: ninguno. CONCLUSIÓN: En conclusión, respecto a la eficacia del dispositivo, esta evaluación determina que es eficaz y seguro en reducir las crisis epilépticas en un 50% en el 30%-50% de pacientes con la denominada epilepsia refractaria. El uso del dispositivo no disminuye la cantidad de medicamentos antiepilépticos; los pacientes de forma general, continúan usando el mismo esquema de medicación antes y después de la implantación del dispositivo. Tampoco se encuentra evidencia científica que demuestre la mejora en la calidad de vida. A pesar de estos resultados, los médicos especialistas neurólogos y neurocirujanos del Seguro Social manifiestan que el uso de este dispositivo es la última alternativa que tienen este tipo de pacientes como tratamiento paliativo para disminuir la frecuencia de convulsiones, lo que podría traducirse en una mejora indirecta de su calidad de vida. Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) aprueba el uso del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia resistente a fármacos según lo establecido en el Anexo N° 01. La aprobación del uso de este dispositivo tiene una vigencia de 02 años a partir de la fecha de publicación.

Equipamiento e insumos para realizar determinación de concentración de inmunosupresores en sangre de pacientes trasplantados en Neuquén / Equipment and supplies for determining the concentration of immunosuppressants in blood of transplant patients in Neuquén

INTRODUCCION: El presente Informe estructurado ha sido elaborado para ser utilizado en el proceso de evaluación de incorporación de nuevas tecnologías en el subsector de servicios de salud público. OBJETIVOS: Los objetivos del son: -Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de tecnologías a través de la organización de la información en distintos dominios; -Facilitar la elaboración de los juicios valorativos; -Armonizar la elaboración de las recomendaciones. ELABORACIÓN DEL INFORME Y POSTERIOR TRAMITACIÓN: El mismo debe ser elaborado por el Comité Provincial para luego remitirse a la DPGTBM. El Comité Provincial deberá agotar las instancias para lograr una recomendación por consenso. El informe considera los siguientes dominios: -adecuación a los objetivos estratégicos y al plan de salud provincial, -balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología, -capacidad del Hospital de asumir la propuesta. Deben adjuntarse los formularios de declaración de conflictos de Interés. La DPGTBM puede requerir la participación en la decisión final acerca de la propuesta de las siguientes direcciones: -Calidad de gestión, -Provincial de Salud; -De Administración; -De Organizaciones de Establecimientos Asistenciales. TECNOLOGÍA SANITARIA SOLICITADA: Equipamiento e insumos para realizar determinación de concentración de inmunosupresores en sangre de pacientes trasplantados en Neuquén. COMENTARIOS SOBRE LAS ALTERNATIVAS EVALUADAS: 1-Recientemente fue solicitado al Comité de Biotecnologías la evaluación de la incorporación de un equipo Architect de Abott para el centro regional de hemoterapia en el Hospital Bouquet Roldan (HBR). Sin embargo el pedido fue desestimado inicialmente debido a que las determinaciones de serologías que el mismo realiza son actualmente realizadas, con efectividad comparable, por dos equipos (DaVinci de Biomerieux) cuyos reactivos son provistos en forma gratuita por el Plan Nacional de Hemoterapia. 2-No fueron incluidas alternativas relacionadas al método de espectrometría de masas ni al método de HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución), que son de mucho mayor costo inicial, requieren alta capacitación del personal y están escasamente disponibles en el país (ningún centro público los posee en Argentina para este uso).

Evaluación de Dispositvo para Reajuste Mecánico Externo para tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculino / Device evaluation for external mechanical adjustment for treatment of male stress urinary incontinence

INTRODUCCIÓN: Mediante la carta referencia, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI) mediante la Subdirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos ha evaluado la eficacia y seguridad del dispositivo para reajuste mecánico. Externo para tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Masculino. ANTECEDENTES: La incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología post postratectomía que muy a menudo afecta la calidad de vida de los pacientes. A pesar de la mejora de las técnicas quirúrgicas, la incontinencia urinaria de esfuerzo tiene una prevalencia a nivel mundial de 5 a 48%. Cuando en los pacientes el tratamiento conservador fracasa (8 a 12 semanas), se puede considerar una serie de terapias alternativas-invasivas. El dispositivo a evaluar está considerado como una técnica alternativa al tratamiento conservador. El analísis ha consistido en una búsqueda y evaluación de la evidencia científica actual sobre el uso de la tecnoloía. Se realizó una evaluación de estudios descriptivos, guías, revisiones sistemáticas, meta-análisis, ensayos clínicos, entre otros. ANÁLISIS DE LA EVALUACIÓN: Según la evidencia científica revisada, se encuentra estudios de tipo obervacional que tienen como resultados una alta tasa de éxito (mayor al 80%) al usar el Dispositivo para reajuste Mecánico Externo para tratamiento de la Incontinencia urinaria de Esfuerzo Masculino; sin embargo, en estos estudios hay una gran falta de información de los pacientes sujetos de estudio como datos pre y post operatorios, tasa de complicaciones, falta de seguimiento, lo que hace difícil poder determinar y seleccionar el paciente candidato a usar este dispositivo. Además, se encuentra una serie de limitaciones en las investigaciones: los estudios son en su mayoria de diseño observacional con escaso sujetos participantes del estudio, con heterogeneidad de los pacientes, pérdida de información, falta de seguuimiento y resultados de los pacientes; lo que ocasiona un alto riesgo en de sesgo en las investigaciones que han sido realizadas. CONCLUSIÓNES: El Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo Masculino no cuenta a la fecha con evidencia científica suficiente que sustente su uso como alternativa de tratamiento eficaz y seguro para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo Masculino.

Evaluación del dispositivo médico para reajuste mecânico externo para tratamento de la incontinência urinaria de esfuerzo femenino / Evaluation of the medical device for external mechanical readjustment for treatment of female stress urinary incontinence

INTRODUCCIÓN: El informe referido a la evaluación del Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo para Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenino, para su incorporación al Catálogo de Bienes de EsSalud, a solicitude del Servicio de Urologia de la Red Asistencial Sabogal. ANTECEDENTES: Resolución de Presidencia Ejectuvia No 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febrero de 2015, el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Carta No 2575-GRAS-ESSALUD, de fecha 01 julio de 2015, la Red Asistencial Sabogal solicitó la Creación de Código para el dispositivo médico. FUENTE PRIMARIA: Los usuários del Departamento de Cirugía y del Servicio de Urologia remitieron su requerimento para al creación del código SAP para um Dispositivo Médico de Reajuste Mecánico Externo para el tratamento de la incontinência urinaria de Esfuerzo Femenino. BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: Se realizo la búsqueda de evidencia cientifica de seguridade y eficácia para el dispositivo médico para reajuste mecánico externo, conocido también como cabestrillo (sling) mediouretral mecânico de reajuste externo, en las bases de datos TripDatabase, PubMed, The Cochrane Library, la Revista Electrónica Scielo y en las páginas web del "Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación". CONCLUSIONES: De acuerdo a la revisión de la información científica existente a la fecha (marzo del año 2016), el Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo solicitado, no cuenta con evidencia cientifica que sustente su uso como una alternativa de tratamento eficaz y seguro para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo feminino. La información de los estúdios realizados sobre el dispositivo médico cabstrillo mediouretral mecânico de reajuste no brinda datos precisos sobre los posibles eventos adversos que se presentarían como consecuencia del uso del dispositivo. No se ha encontrado ensayos clínicos comparativos entre el dispositivo médico cabestrillo mediouretral mecânico de reajuste externo y el tratamento quirúrgico "gold standard". De lo anteriormente expuesto, no es posible determinar beneficio para el paciente con el uso del dispositivo médico para reajuste mecânico externo tratamento de la incontinencia urinaria de esfuerzo feminino.

Évaluation des défibrillateurs cardiaques implantables avec sonde sous-cutanée / Evaluation of implantable cardiac defibrillators with subcutaneous probe

OBJECTIF: L'objectif du présent rapport d'évaluation des technologies est de réaliser un état des connaissances sur l'utilisation et la performance du DCI-S pour déterminer sa valeur ajoutée par rapport au DCI-E, préciser ses indications et cibler les possibles enjeux qui résultent de son utilisation. L'étude s'insère dans un projet de plus grande envergure qui inclut un avis et une évaluation sur le terrain du remplacement des DCI et des dispositifs de resynchronisation cardiaque (TRC). Elle servira de base à l'élaboration de recommandations pour l'utilisation et le remplacement de ces dispositifs pour le Québec. MÉTHODOLOGIE: Une revue de la littérature a été effectuée sur : 1) les indications relatives au DCI-S; 2) l'efficacité et l'innocuité du DCI-S; 3) les enjeux professionnels et organisationnels; 4) les coûts associés au dispositif; 5) les aspects éthiques reliés au recours à la technologie. La méthodologie a respecté les normes de production des revues systématiques de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). La recherche documentaire a ciblé les guides de pratique clinique (GPC), les rapports d'évaluation des technologies de la santé (ÉTS), les publications de conférences consensuelles canadiennes, les revues systématiques avec ou sans méta-analyse et les études primaires qui n'étaient pas incluses dans les publications précédentes. La recherche de l'information a été effectuée à partir de trois bases de données (PubMed, EBM Reviews et Embase) et des registres internationaux des essais cliniques en cours. La recherche a été complétée en consultant les sites. du Guidelines International Network (G-I-N), du National Guideline Clearinghouse (NGC) ainsi que la base de données d'évaluation des technologies de l'International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) et du Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (University of York). Enfin, les moteurs de recherche Google et Google Scholar ont servi à repérer d'autres publications pertinentes dans le cadre du projet. La sélection et l'évaluation de la qualité ont été effectuées par deux professionnels scientifiques, alors qu'une seule personne a extrait les données, et une autre les a validées. Des renseignements fournis par les parties prenantes sur l'utilisation du DCI-S au Québec ont été ajoutés. Les membres du Comité consultatif ainsi que les experts externes ont assuré la qualité scientifique du projet. RÉSULTATS: Ces dernières années, nombreuses sont les études publiées sur le DCI-S. Il s'agit le plus souvent d'études descriptives de séries de cas dont certaines reposent sur des données de registre. Seulement quelques-unes comparent le DCI-S et le DCI-E. Généralement, les études comportent des échantillons de faible taille et sont de courte durée. Rares sont celles qui ont un suivi d'au moins cinq ans, qui permettrait de mieux évaluer certaines performances techniques du DCI-S. Le présent rapport comprend les résultats intermédiaires des études cliniques en cours (études de cohorte, essais cliniques randomisés [ECR]), mais les résultats définitifs sont attendus dans quelques années. Onze études de synthèse et trois études observationnelles qui n'avaient pas été incluses dans les études de synthèse ont été retenues. Les études de synthèse présentent les résultats d'un nombre variable d'études primaires. Il s'agit pour la plupart de rapports d'évaluation des technologies et d'analyses destinées à la décision de remboursement des dispositifs. Les trois études primaires utilisent des données du même registre, EFFORTLESS ( Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS), et les combinent à celles de l'étude IDE (Investigational Device Exemption). Ce sont des études de cohorte (une étude) ou de séries de cas (deux études). Les quatorze études retenues portent sur les indications relatives au DCI-S, ainsi que sur l'efficacité et l'innocuité du dispositif. Les aspects organisationnels, économiques et éthiques ont été peu abordés. Les analyses de coûts proviennent des États-Unis, de l'Australie et du Royaume - Uni. Elles tiennent compte d'un coût unitaire du DCI-S équivalent ou même inférieur par rapport au DCI-E. Le coût du recours au DCI-S serait similaire à celui du DCI-E dans ces trois pays. Toutefois, les résultats ne sont pas applicables au contexte québécois, où le coût d'un DCI-S serait presque trois fois plus élevé que celui d'un DCI-E. Il ressort que le DCI-S évite les principales faiblesses du DCI-E, soit le besoin d'avoir un accès vasculaire et la nécessité d'installer une sonde intracardiaque et peut être une solution de rechange à ce dernier chez certains patients qui répondent à un ou à plusieurs critères de sélection pour recevoir un DCI, mais qui satisfont également à d'autres indications cliniques bien précises. Il permet aussi d'écarter certains risques associés au DCI-E. Les résultats préliminaires et à court terme sont prometteurs et soutiennent l'utilisation du DCI-S chez les patients bien sélectionnés. Toutefois, ils s'appuient sur des études non comparatives et la démonstration sur l'équivalence ou la supériorité de ce dispositif par rapport au DCI-E n'a pas été faite. Des ECR qui ont un suivi à long terme sont toutefois nécessaires pour définir clairement les risques, les avantages et les coûts des DCI-S. La détection appropriée des arythmies ventriculaires spontanées par le DCI-S qui a été observée se situe entre 84 % et 100 %, avec un taux de succès de traitement également très élevé (de 96 % à100 %). Le succès de la conversion est obtenu avec le premier choc, dans la majorité des cas (58 %1 à 98 %). La capacité de discrimination entre les arythmies ventriculaires et supraventriculaires atteint 98 %, comparativement à des taux de 77 % et de 68 % en ce qui concerne le DCI-E à simple ou à double chambre, respectivement. En dépit de ces bénéfices, tout comme le DCI-E, le DCI-S peut occasionner des infections (entre 0 et 10 % des cas ; entre 0,4 % et 12,3 % pour le DCI-E) et des chocs inappropriés (environ 8 % pour les DCI-S en comparaison avec 5 % pour les DCI-E dans les études les plus récentes). La fréquence de ces événements indésirables est similaire avec les deux dispositifs. Comme pour les DCI-E, la surdétection de l'onde T constituerait la cause la plus fréquente de chocs inappropriés chez les patients avec un DCI-S. Une meilleure programmation des dispositifs et une expérience accrue des professionnels pourraient réduire considérablement l'incidence de chocs inappropriés. En effet, des études montrent que les taux de complications et de chocs inappropriés sont moins élevés lorsque les médecins implanteurs ont plus d'expérience. Les études citées utilisent le DCI-S de première génération dont la durée de vie prévue est de cinq ans. Par ailleurs, au Québec, on implante déjà les modèles de deuxième génération qui ont une durée de vie d'environ sept ans. Toutefois, il n'existe pas actuellement d'études qui portent sur ces modèles plus récents. Enfin, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) considère que l'efficacité du DCI-S en matière de prévention de la mort subite d'origine cardiaque à court et moyen termes est adéquate, mais qu'il est nécessaire de recueillir des données à plus long terme. CONCLUSION: Au terme de la présente revue de la littérature scientifique, l'INESSS conclut que: -le DCI-S est une technologie prometteuse qui permet d'offrir la possibilité d'un défibrillateur à certains groupes particuliers de patients pour lesquels le DCI-E est contre-indiqué; -le DCI-S est une technologie innovatrice dont les preuves d'efficacité et d'innocuité à court et moyen termes (de 6 mois à 5,8 ans) s'appuient sur des études observationnelles, majoritairement descriptives; les résultats à long terme font actuellement l'objet d'études (études de cohorte, ECR) et leur publication est attendue dans les prochaines années; -les enjeux professionnels, organisationnels, économiques et éthiques, y compris la perspective des patients, ont été peu étudiés dans la littérature publiée et mériteraient d'être analysés dans le contexte québécois; -le DCI-S a une place dans la prévention primaire ou secondaire de la mort subite cardiaque d'origine arythmique chez des patients bien ciblés qui répondent aux critères de sélection pour recevoir un DCI; qui n'ont pas d'indication quant à une stimulation cardiaque ou un TRC et pour qui un DCI-E est contre-indiqué pour une ou plusieurs raisons qui suivent: -accès veineux difficile ou besoin de préserver l'accès veineux; -patients qui se sont vu retirer un DCI-E en raison d'une complication; - patients qui sont jeunes et qui ont besoin d'un DCI à long terme. Cette indication repose sur l'opinion d'experts. Les conclusions tirées de la littérature scientifique contribueront à l'élaboration des recommandations futures sur l'utilisation et le remplacement des dispositifs cardiaques implantables au Québec, préparées avec des experts du milieu.

OBJECTIVE: The objective of this evaluation is to document the current state of knowledge regarding the use and performance of the S-ICD in order to determine its added value in relation to the TV-ICD, to specify its indications and to identify issues that may arise from its use. This literature review is part of a more extensive project that includes a health technology assessment report and a field evaluation concerning the replacement of ICDs and cardiac resynchronization devices (CRT). It will serve as a basis for developing recommendations regarding the use of and replacement of these devices in Québec. METHODOLOGY: A literature review was conducted regarding: 1) indications for the S-ICD; 2) efficacy and safety of the S-ICD; 3) health professional-related and organizational issues; 4) costs associated with the device; and 5) ethical aspects of the use of this technology. The methodology adhered to the production standards for systematic reviews of the Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). The literature search targeted clinical practice guidelines (CPGs), health technology assessment (HTA) reports, Canadian consensus conference publications, systematic reviews with or without meta-analyses, and primary research studies that were not included in the former publications. The search was conducted in three databases (PubMed, EMB Reviews and Embase) and in international registries of current clinical trials. The search was complemented by consulting websites of the Guidelines International Network (G-I-N) and the National Guideline Clearinghouse (NGC), and by querying the technology assessment databases of the International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) and the Centre for Reviews and Dissemination (CRD) (University of York). Lastly, Google and Google Scholar search engines were used to identify other relevant publications. Study selection and quality assessment were performed by two research professionals. Data extraction was conducted by a single person and validated by a second professional. Information provided by stakeholders on the use of S-ICDs in Québec was also considered. The members of the advisory committee and an external reviewer assured the project's scientific validity. RESULTS: Numerous studies of S-ICDs have been published in the past few years. Most of these are descriptive case series, some of which are based on registry data. Only a few compare S-ICDs and TV-ICDs. The studies are generally of short duration and involve small samples. Studies with a follow-up of at least 5 years ­ enabling a better evaluation of particular aspects of the technical performance of S-ICDs ­ are rare. The present report includes the interim results of ongoing clinical studies (cohort studies and randomized controlled trials, RCT). Final results are expected in a few years. Eleven synthesis studies and three observational studies, that are not included in the synthesis group, were retained for this report. The synthesis documents present the results of a varying number of primary studies. For the most part, they are technology assessment reports and analyses intended for making coverage decisions regarding these devices. The three primary studies use data from the same registry, EFFORTLESS (Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS), and pool these with data from the IDE (Investigational Device Exemption) study. The primary studies include cohort (n=1) and case series (n=2) investigations. The 14 studies that were retained discuss indications for S-ICDs and the device's efficacy and safety. There is little discussion of the organizational, economic and ethical aspects related to use of S-ICDs. The available cost analyses arise from the United States, Australia and the United Kingdom. They take into account a unit cost for S-ICDs that is equal to or even less than that for TV-ICDs. The cost of using S-ICDs would be similar to that of using TV-ICDs in these three countries. Such results are not applicable to the Québec context, however, where the cost of an S-ICD is almost three times greater than that of a TV-ICD. On the basis of the literature reviewed, S-ICDs can be an alternative to TV-ICDs for certain patients who meet one or more criteria for an ICD implantation but who also have other very specific clinical indications. The S-ICD avoids the main drawbacks of the TV-ICD, which requires vascular access and implantation of an intra-cardiac lead. It also permits avoidance of certain risks associated with TV-ICDs. The preliminary and short-term results are promising and support the use of S-ICDs among carefully selected patients. However, they are based on non-comparative studies. The equivalence or superiority of S-ICDs compared to TV-ICDs has not been demonstrated. RCTs with long term follow-up are necessary to clearly define the risks, benefits and costs of S-ICDs. The observed rate of appropriate detection of spontaneous ventricular arrhythmias by a S-ICD is between 84% and 100%, with the treatment success rate also being very high (96% to 100%). Successful conversion is achieved with the first shock in the majority of cases, (58%2 to 98%), and its ability to discriminate between ventricular and supraventricular arrhythmias reaches 98%, compared to 77% and 68% for a single- and double-chamber TV-ICD, respectively. Despite these benefits, an S-ICD ­ like a TV-ICD ­ can lead to infection (0 to 10% of cases in comparison with 0.4% to 12.3% for TV-ICD) and inappropriate shocks (approximately 8% for S-ICDs compared with 5% for TV-ICDs in the latest studies) . The frequency of these adverse events thus appears comparable for both devices. As with TV-ICDs, T-wave over-detection is the most common cause of inappropriate shocks for S-ICD patients. Improved programming of the device and increased health professional experience with the technology can considerably reduce the incidence of inappropriate shocks. Indeed, studies show a lower rate of complications and inappropriate shocks when the implanting physicians have greater experience. The cited studies use first generation S-ICDs for which the anticipated life span is 5 years. Second generation S-ICDs, which last for about 7 years, are already being used in Québec. However, there are currently no studies of these more recent models. Finally, the National Institute for Health and Care Excellence (NICE) considers the efficacy of S-ICDs to be adequate for the prevention of sudden cardiac death in the short- and medium-term, but states that the collection of longer-term data is necessary. CONCLUSIONS: Based on the present review of the scientific literature, INESSS concludes that: - the S-ICD is a promising technology that provides the option of a defibrillator to certain specific patient populations for whom the TV-ICD is contraindicated; -the S-ICD is an innovative technology whose efficacy and safety evidence in the short- and long-term (6 months to 5.8 years) is based on observational studies, most of which are descriptive; long-term results are currently the focus of research (cohort studies, RCTs) and are expected to be published in the next few years; -the health professional-related, organizational, economic and ethical issues, including the patient's perspective, have been little examined in the published literature and merit an analysis in the Québec context; -the S-ICD plays a role in the primary and secondary prevention of sudden arrhythmic cardiac death in carefully selected patients who meet criteria for ICD implantation but for whom cardiac stimulation and CRT are not indicated; and for whom a TV-ICD is contraindicated due to one or more of the following: -difficult venous access or need to preserve venous access; - the patient has had a TV-ICD removed because of a complication; -the patient is young and needs an ICD for the long term. This last indication is based on expert opinion. The conclusions drawn from the scientific literature will serve as a basis for future recommendations, developed by experts in this field, regarding the use and replacement of implantable cardiac devices in Québec.